Jefe de Asuntos Regulatorios y Responsable Sanitario
Quirmex, S.A. de C.V. - Puebla, Juan C. Bonilla
Hace 2 días
Importante empresa del sector - Huejotzingo, Puebla
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Importante empresa solicita:
Especialista en Asuntos Regulatorios.
Requisitos:
• Lic. Química, QFB, Biotecnología o a fin
• Experiencia 3 años en adelante en industria farmacéutica
Conocimiento:
• Regulación sanitaria
• Módulos de CTD y Armados de Dossiers
• NOM 059, 072, 073,137,141,164,177, 220,240,257, 259 Guías ICH , FDA y en ISO 9001 , vigentes.
• Manejo de plataformas DGIPRIS y VUCEM para la importación de medicamentos controlados y fracción IV , V y VI.
• Farmacopea nacional e internacional
• Excel
Actividades:
• Elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los Registros Sanitarios.
• Llevar el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión Integral.
• Realizar trámites ante COFEPRIS.
• Recopilar y revisar la documentación requerida por la regulación para el armado de Dossier. Gestión en la elaboración, actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento normativo.
• Mantener actualizados los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
• Mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos Regulatorios.
• Gestiona las consultas y notificaciones de los productos. Elaborar y participar en los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio. Proponer soluciones ante obstáculos regulatorios.
• Informar en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y proponer estrategias para implementar los cambios.
• Participar en las auditorias de la entidad regulatoria, clientes e internas que se requieran.
Ofrecemos:
• $18,000 N/M
• Prestaciones de ley
• Comedor
• Servicio medico
Zona de trabajo. Huejotzingo Puebla
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Requerimientos
Palabras clave: specialist, especialista
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